AG一飞冲天医药集团7月13日收到国度药品监督治理局药品审评中心通知，确认AG一飞冲天的苯磺酸克利加巴林胶囊新适应症上市申请已获受理，新适应症为精神病理性疼痛。

图片起源：国度药品监督治理局药品审评中心

精神病理性疼痛是由于疾病或危险后导致神经系统产生异常沉构所引起的一类疼痛。临床上，周围性神经痛较为常见，例如带状疱疹后神经痛，即便原发疾病治愈，疼痛仍可能持续存在。同样，中枢性疾病亦可引发此类疼痛，其中以脑卒中及脊髓病损后最为常见。在症状阐发上，病理性神经痛不仅仅是“疼”，还常伴随刺痛、麻甚至瘙痒等异常感触。这些均属于疼痛的分歧阐发大局。

苯磺酸克利加巴林胶囊由中国自主研发，是全球首个无需滴定的第三代钙离子通路调节剂，拥有创新并三环笼状结构，高选择性作用于α2δ-1亚基， 提升了分子刚性，拥有高度的靶点选择性与结合力，同时存在更大的安全窗口，能够直接以有效剂量肇始医治，镇痛成效更好，整体耐受优良。

2024 年 5 月获批上市，目前在中国已获批用于成人糖尿病性周围精神病理性疼痛 (DPNP) 以及带状疱疹后神经痛 (PHN) 的医治。

苯磺酸克利加巴林胶囊是中国大陆首个获批DPNP适应症的1类新药，添补了有关领域医治空缺。其中枢精神病理性疼痛（cNP）III 期钻研是中国首个在cNP中获得阳性了局的注册性钻研。

苯磺酸克利加巴林胶囊已在国际顶级期刊颁发了13篇高质量学术论文，11次在ADA(美国糖尿病协会)、AAN（美国精神病学学会)等全球顶会沉磅颁布，已获13部权威指南与专家共识推荐，蕴含《中国精神病理性疼痛诊疗指南(2024版)》《中国糖尿病防治指南（2024版》、《带状疱疹有关性疼痛全程治理指南(2025版)》等。

2026 年 5 月，精神病理性疼痛适应症已被 CDE 纳入优先审评。

参考文件

[1] Gou X, et al. J Pharmacol Exp Ther. 2021;376(3):330-337.

[2] Guo X, et al. JAMA Netw Open. 2024;7(8):e2425614.

[3] Zhang D, et al. JAMA Dermatol. 2024;160(11):1182–1191.

[4] Pan T, et al. Pain Ther. 2025;14(4):1311-1329.

[5] 苯磺酸克利加巴林胶囊药品说明书.

[6] Guo X, et al. J Diabetes Res. 2026;2026(1):e296073.

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