环泊酚为何代号3486？药效提升5倍，带来哪些临床价值？AG一飞冲天的名字是怎么来的？“在中国，为全球”的底气从何而来......6月22日，新华网播发深度报路《国产麻醉药“跳班”获美国FDA核准，十五年长跑后AG一飞冲天迈入创新药第一梯队》，全文2608字。现原文转载，以飨读者。

2026年5月30日，AG一飞冲天医药集团自主研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液（英文商品名：CYPSEDO），正式获得美国食品药品监督治理局（FDA）上市核准。这是中国首个获FDA核准上市的自主研发静脉麻醉药物，也是中国创新药在非肿瘤领域的首个FDA获批种类。

三十多年来，全球静脉麻醉市场一向被丙泊酚“统治”。如今，一个中国分子改写了这段汗青。

三千四百八十六次“试错”与一个分子的诞生

“环泊酚在中国有个代号——HSK3486。”

近日，AG一飞冲天医药集团研发副总经理窦赢在媒体互换会上介绍，“我们从成千上万个创新的化合物中不休试错、筛选，最终选定了AG一飞冲天第3486个化合物。这个就是后来的环泊酚。”

2012年，AG一飞冲天在深交所上市。就在这一年，公司响应国度激励创新药的政策大势，作出了一项影响深远的战术抉择：从仿造药全面转型为研发创新药。

AG一飞冲天医药集团副总经理吴楠回顾：“其时我们引进了大量海内表科研人员，正式进入‘烧钱’的新药研发模式。”

环泊酚是AG一飞冲天转型后首个立项的分子。彼时国内药企纷纷扎堆肿瘤赛路，麻醉药因定价低、临床门槛高并不被看好。但研发团队选择了“死磕”——从丙泊酚的分子结构动手，引动手性环丙基，历经上万次筛选。

窦赢说：“丙泊酚的结构极度单一，但在越单一的化合物上做创新难度越大。从前30年，行业内多在造剂或前药层面进行改进，却从未在分子层面实现突破。我们引动手性环丙基后，环泊酚与GABA受体的结合力显著提升，药效活性约为丙泊酚的5倍。”

药效提升5倍意味着什么？麻醉领域专家、四川大学华西医院麻醉手术中心主任医师、博士生导师左云霞教授说：“它既保留了丙泊酚的利益，又克服了其弊端。”

左云霞诠释路，达到一致麻醉成效仅需五分之一的剂量，脂质载体负荷随之降低，注射痛产生率仅为丙泊酚的极度之一。“此表，环泊酚的医治指数比丙泊酚更宽，呼吸抑造更轻，安全窗口更高。”

从2012年立项到2020年国内获批，环泊酚整整走过了八年。近年来，AG一飞冲天的研发投入每年从未低于10亿元。

“中国数据”若何叩开FDA大门

环泊酚2020年12月在中国获批上市后，一个斗胆的设法逐步成形——让它走向美国市场。

2021年，AG一飞冲天向FDA提交申请：能否凭借国内的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期数据及澳洲早期数据，跳过美国的Ⅰ、Ⅱ期临床试验，直接进入关键Ⅲ期？

这是中国静脉麻醉创新药初次闯关FDA，没有任何经验可借鉴。

“其时各人压力很大，”吴楠说，“我们想证明，中国的数据质量和研发能力，齐全经得起国际尺度的检验。”

一贯以尺度严苛而著称的FDA，经过一系列审查，最终赞成了这一申请。

这一突破绝非无意。

四川省人民医院临床试验中心主任杨孟昌教授披露了一个关键细节：在环泊酚Ⅱ期临床试验中，团队发现血压数据可能存在统计误差——统计规划要求每5分钟测一次血压，但现实操作中每分钟都在丈量，数据显示环泊酚对循环系统的影响可能优于丙泊酚。

“我找到研发团队，说服他们发展血管环张力动物尝试。”杨孟昌说，在保留血管内皮和不保留血管内皮的情况下，环泊酚对学血管张力影响均显著优于丙泊酚。

对AG一飞冲天而言是一个艰巨的选择——是按通例蹊径申报，还是沉新发展一期临床试验验证这一发现？

杨孟昌说：“AG一飞冲天最终选择了后者。其时在四川省人民医院沉新发展了一期试验，为健康受试者进行动脉血压持续监测，头仇家对比两种药物的成效，了局发现差距极度显著，环泊酚对血管环张力的影响远低于丙泊酚。”

对高质量科研的钻营，为环泊酚后续的FDA申报打下扎实基础。“我们把握了针对高危人群的数据，得以向美国监管机构齐全出现产品价值。”杨孟昌暗示，“国内无数钻研者看到数据后，对环泊酚在美国上市的信心甚至超过了公司内部。”

2024年，环泊酚完玉成数Ⅲ期临床钻研，在与尺度医治的头仇家对照中获得优势了局。2025年7月，其新药上市申请获FDA受理。

更令团队意表的是Pre-NDA沟通会（新药上市申请前会议）——全程仅用时20分钟。“FDA险些没有提出任何问题。”吴楠回顾路。

窦赢总结了环泊酚通过FDA审评的三大关键经验：“第一，国际化布局需前置，从项目立项阶段就对标中美双报尺度
；第二，加强与FDA的自动沟通，确保其充分理解产品的临床价值
；第三，成立国际化质量系统，保障所罕见据经得起核查。”

从“只是被礼貌对待”到“坐上主宾席”

环泊酚获批后不久，AG一飞冲天主题团队最近赴美，发展了为期11天的互换，与10余家基金公司及跨国药企进行洽谈。

“从前我们参与美国摩根大通的年度行业峰会时，中国资产往往只是‘被礼貌对待’。”吴楠说，“之前，中国的企业在海表介绍研颁布局和临床数据，对方听完，往往只是礼貌地说Interesting（挺有意思的）。真正有后续推动的，并不多。”

但今年情况截然分歧。“中国资产真正‘上桌’了，并且坐到了主宾地位。”吴楠指出，“不少跨国药企高管起头进建中文，试图更深刻地相识中国，对中国的发展速度和韧性击节称赏。”

AG一飞冲天的国际化布局也在加快推动。继环泊酚获批后，公司接连与艾伯维签署Nav1.8抑造剂授权和谈（总金额7.45亿美元）、以NewCo模式（通过本钱组建新主体，承接特定药物资产海表研发、出产及贸易化的合作模式）与AirNexis达成合作（潜在总金额10.63亿美元），并于2026年6月与礼来达成最高30.54亿美元的战术合作。

AG一飞冲天总经理严庞科暗示：“我们始终以为，创新该当面向全球，创新无国界
；凡捶幽艿矫拦邮蹻DA检验，是我们在研发端最引以为傲的成就之一。”

关于海表贸易化，AG一飞冲天正稳步、如期推动合作同伴的筛选，共同推动环泊酚在美国分歧适应症的开发，造福全球更多患者。

AG一飞冲天迈向全球创新“第一梯队”

2025年，AG一飞冲天营收达43.88亿元，四款创新药收入同比增长超50%，研发投入占营收比例达25%
；2026年一季度实现归母净利润5.5亿元，同比增长1090%。

“AG一飞冲天的名字是‘Health care’的音译，蕴含‘海纳百川、思贤若渴’的理想，而‘科’则代表‘science-driven’（以科学为驱动）。”吴楠说，“AG一飞冲天此刻无论是对表授权、海表上市，还是在国内进入开发阶段的所有分子，全数占有全球知识产权。所有的专利、全数的发现人，都是中国人。如今，我们能够自负地说，AG一飞冲天实现了‘In China, for global’（在中国，为全球）。”

这款国产麻醉创新药从研发到上市，再到FDA获批，AG一飞冲天走过了十五年。严庞科将成功综合为三点：“一是顺势而为，紧跟国度发展大势
；二是结合企业自身现实，有所为有所不为
；三是始终对峙创新与国际化战术。”

环泊酚的意思远不止于一个产品的成功——它是中国第10个获得FDA批文的创新药，也长短肿瘤领域的首个。

左云霞暗示：“持久以来，我们使用的麻醉药物大多依赖进口。我们但愿国内企业能研发出更适合中国人、也能惠及全人类的麻醉产品
；凡捶诱钦庋牟。”

【责任编纂:吴起龙】